【临床试验】急髓、复发或难治性急淋T白血病、T淋母患者招募

文章来源:向日葵儿童 作者:向日葵儿童 责任编辑:yangyuan 时间:2023-12-31

研究简介


药物名称:RD13-02细胞注射液

针对儿童肿瘤类型:
复发或难治性急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)、T淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)、急性髓系白血病(AML)。

药企名称:
南京北恒生物科技有限公司


   T-ALLLBL是一种由T淋巴细胞发展而来的白血病或淋巴瘤。它通常发生在儿童和年轻人中,而且是一种相对罕见的疾病。尽管在过去几十年中,T-ALLLBL的治疗已经有了很大的进步,但仍然有相当一部分患者会经历复发或难治性疾病,这些患者的预后通常不好。传统的治疗方法包括化疗、放疗和造血干细胞移植等,但是这些治疗方法的效果有限,而且会伴随着副作用和并发症。因此,研究人员正在寻求新的治疗方式来改善复发或难治性T-ALLLBL患者的治疗效果。


   CAR-T细胞治疗是一种新型的免疫治疗方法,该方法通过修饰T细胞,使其能够识别并攻击肿瘤细胞。通用型CAR-T,又称同种异体CAR-T、即用型CAR-T,是指从健康人体内提取分离T细胞,进行基因改造,使其既能规避移植后的免疫排斥反应,又能发挥既定的抗癌作用。使用该技术可以一次性制备、储存大量的CAR-T细胞,当有患者需要CAR-T细胞的时候,可以达到“随取随用”的目的。


   本研究药物RD13-02细胞注射液是一款通用型CAR-T,将源自健康供者的T细胞,经基因工程改造后使之细胞膜上表达针对CD7的CAR。这将使改造后的靶向CD7的CAR-T细胞具有特异性杀伤CD7阳性肿瘤细胞的能力。


   本研究为单臂、开放标签设计,含两个队列,分别纳入T-ALLLBL和AML的患者,研究的主要目的是评估RD13-02细胞注射液在复发或难治T-ALLLBL和AML患者中的疗效和安全性。


入组条件及排除标准


入组条件:


1、年龄≥3且<18岁,性别不限;
2、确诊为复发/难治T-ALL/LBL、AML;
3、细胞学或组织学确认肿瘤细胞免疫分型为CD7 阳性;
4、筛选时骨髓中原始细胞数≥5%(形态学);
5、肌酐清除率>60ml/min(Cockcroft and Gault公式);无肝脏侵犯者,血清总胆红素≤1.5倍正常值上限,血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍;若存在肝脏侵犯者,血清红胆红素≤3倍正常值上限,血清ALT和AST均≤正常值范围上限的5倍;
6、ECOG评分0-2分。



主要排除标准:


1、孤立的髓外病变患者;
2、伴有未被控制的活动性中枢神经系统白血病(CNSL),即脑脊液分级CNS3者;
3、筛选时存在未控制的严重的活动性感染;
4、筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝e抗原(HBeAg)阳性;乙肝e抗体阳性(HBeAb)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性者则外周血HBV DNA检测超过正常值上限的受试者(若仅为HBsAb及HBcAb阳性者,可直接纳入而无需HBV DNA 检测);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒抗体检测阳性者;EBER阳性或EBV 拷贝数>正常值上限;
5、筛选前4周内存在急性移植物抗宿主病(GvHD)或中重度慢性GvHD者;回输前4周内接受过GvHD系统性药物治疗者;
6、筛选前1个月参加过其它临床试验者。

医院及联系方式


本研究为多中心试验,全部成员单位包括:

中国医学科学院血液病医院 (天津血研所),天津市和平区南京路288号。


联系人:秦秋枫 15776543015;王志洋18142219069。



浙江大学医学院附属第一医院,浙江省杭州市余杭区文一西路1367号。


联系人:覃亚妹 17855837291。



河北燕达陆道培医院,河北省廊坊市三河市思菩兰路6号。


联系人:刘春月 13146362915;姬玉凤 18911575096。



徐州医科大学附属医院,江苏省徐州市泉山区淮海西路99号。


联系人:姚灿灿15950653161。



华中科技大学同济医学院附属协和医院(武汉协和医院),湖北省武汉市江汉区解放大道1277号。


联系人:石婷13177300631。



中国科学技术大学附属第一医院 (安徽省立医院),安徽省合肥市庐阳区庐江路17号。


联系人:徐国琴18255163673。



中国人民解放军联勤保障部队第九二O医院(昆明军总医院),云南省昆明市西山区大观路212号。


联系人:雷吉丹 15198919002。



河南省肿瘤医院,河南省郑州市金水区东明路127号。


联系人:张慧娟 15238011409。



该临床研究遵从相关的国家法规,您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。



伦理批件编号:IIT2022020-EC-1


ClinicalTrials.gov编号:NCT05454241


ClinicalTrials.gov网站链接:CD7 CAR-T for Patients With rr CD7+ Hematologic Malignancies - Full Text View - ClinicalTrials.gov



向日葵儿童仅为信息发布平台,不实际参与患者筛选及临床试验,亦不承担本临床试验所产生的一切责任。



最终是否能够入组由研究医生判定,详情请与牵头医院及医生联系。



排版 夏雨







校对





佳妮