向日葵手册(4): 临床试验

文章来源:向日葵儿童 作者:不明 时间:2018-10-22


手册内容目录

        向日葵家庭手册主要取材于美国最大最权威的儿童癌症组织儿童癌症小组(Children Oncology Group COG撰写的家庭手册,经由COG官方授权给向日葵平台做中文翻译,经10余名专业志愿者翻译整理完成。整理后的手册包括以下8个章节:

        1. 医院篇

        2. 关于癌症

        3. 检查和操作

        4. 临床试验

        5. 治疗与疗效

        6. 关怀您的孩子和家人

        7. 癌症儿童的日常医疗和护理

        8. 治疗结束后


临床试验

        临床试验是帮助我们更好地理解疾病所做的研究,譬如疾病是如何发生及如何治疗的。临床试验为癌症儿童研发成功和不断进步发挥重要作用,近年来临床试验已经取得长足进展,在国际上广泛开展。


       临床试验的类型​​

        临床试验主要有两种类型:

        1、治疗性试验

        治疗性试验是对某疾病治疗方案的有效性和安全性进行评估的研究。新的临床试验是基于已有的试验结果,进而采取最佳治疗措施。每一个试验需要儿童血液和肿瘤学家论证,然后必须经过由不同领域专家组成的伦理委员会的答辩和严格评审,获得同意方可开展临床试验,这些专家包括医学、伦理学、药理学、法学和统计学等。

        如果试验的药物尚未上市,还需报国家药监局审批。临床试验为提高癌症儿童生存率,减少副反应和提高治疗的长期有效性上发挥了积极作用。

        2、非治疗型试验

        非治疗型试验是指通过以下研究,帮助人们更好地了解儿童癌症。包括:

  •  癌细胞的生物行为学
  • 癌症治疗的副作用并如何减少其发生
  • 儿童癌症的起因和每年患病儿童数量
  • 癌症治疗期间和治疗后的生活质量
  • 研究患者的基因结构,以及其如何影响患癌症的几率和对治疗方案的反应度。​


临床试验的利弊

        您可能会问,“临床试验对我的孩子有什么好处呢?”


        1、临床试验的益处:

  • 用于试验的治疗方法都是最新的并且研究者们认为可能具有更好疗效的,或者副作用更小的。
  • 将来的癌症儿童患者将会从现今的临床试验中获取帮助信息,就好比您的孩子的现在的治疗是从曾经参加过临床试验的孩子那里获益。
  • 当地肿瘤行业组织和儿童癌症组织的研究专家形成网络,对试验进行严格的监管。

        2、临床试验的弊端:

  • 虽然理论上新的治疗方法可能更好,但也可能对您孩子的治疗效果不明显。
  • 新的治疗方法也可能比现有的癌症治疗方法有更明显的副反应。
  • 随机测试的参与者和医护人员不能够自主选择孩子将要接受的治疗方法。
  • 您的孩子可能需要更长时间住院以便接受治疗或对治疗反应做相应测评。
        我的孩子必须接受临床试验么?

        决定权在您自己。您可以选择不让孩子进入临床试验,您也可以在临床试验的任何时候选择退出。您的决定不会影响孩子在医院该接受的治疗。如果您选择退出临床试验,您的孩子将接受传统的方案治疗。

        随机分配问题

        您的孩子可能会参与到一类用来比较两种或多种治疗方案效果的临床试验中。通常其中一种是标准的或者当下可能最佳的治疗方法,剩余一种或者几种治疗方案则略有不同。这些治疗方案可能提高生存率,延长疾病控制,减少副作用或缩短住院时间。

        为了研究哪个方案疗效最好,患者通常由计算机随机选择分配到不同方案中。随机分配就好比掷硬币,其目的是为了保证每位患者拥有平等公允的机会参与治疗计划。随机分配临床试验的参与者,及他们的医护人员,均不能自主选择治疗方案。

        对于大多数临床试验,我们无从知晓哪个方案是最佳的,直到所有的患者全部完成所需的治疗并多年随访观察。

        然而,在试验中如果发现某种方案确实更有效,试验将暂时搁置,所有的参与者将被给予这个有最佳疗效的方法治疗。如果在您孩子被诊断的时候,临床试验暂停开放,那您的孩子将接受常规治疗而不会被接纳进入临床试验。


        知情同意书

        医护人员会向您说明临床试验的内容,请您阅读知情同意书并提出问题,得到解答之后,您将被问及是否愿意让孩子参加临床试验,这个环节称为知情同意。

        您需要签署一份关于临床试验治疗方案的文件,文件会说明治疗方案可能的利弊,药物可能的副作用和相应治疗措施。一旦您签署该文件,那便意味着您知晓医护人员所告知的一切并同意接受临床试验。如果孩子年纪较大并能够理解,也应该征求他们的意见,他们的意见应得到尊重。

        签署知情同意书只是一个环节而已,您所拥有的实时知情权并不会在签署同意书或者开始治疗之后便停止。在开始接受临床治疗后,您仍可以同医护人员讨论治疗计划并提问题。如果您之前决定让孩子参加临床试验,之后又改变主意,您可以随时退出,医院仍继续会为您的孩子提供应有的治疗。


        感谢参与翻译的向日葵志愿者们

        迪楠、萧桐、米娜、学群、闫杰、端端、学莉、Shellring、再见图安、余其森、Pumpkin、美娟、继来、李佳、元子、文婷、凌宇和菠萝

        向日葵编缉:菠萝,小东

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