【临床试验】急髓、复发或难治性急淋T白血病、T淋母患者招募

研究简介

药物名称：RD13-02细胞注射液

针对儿童肿瘤类型：复发或难治性急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）、T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）、急性髓系白血病（AML）。

药企名称：南京北恒生物科技有限公司

   T-ALLLBL是一种由T淋巴细胞发展而来的白血病或淋巴瘤。它通常发生在儿童和年轻人中，而且是一种相对罕见的疾病。尽管在过去几十年中，T-ALLLBL的治疗已经有了很大的进步，但仍然有相当一部分患者会经历复发或难治性疾病，这些患者的预后通常不好。传统的治疗方法包括化疗、放疗和造血干细胞移植等，但是这些治疗方法的效果有限，而且会伴随着副作用和并发症。因此，研究人员正在寻求新的治疗方式来改善复发或难治性T-ALLLBL患者的治疗效果。

   CAR-T细胞治疗是一种新型的免疫治疗方法，该方法通过修饰T细胞，使其能够识别并攻击肿瘤细胞。通用型CAR-T，又称同种异体CAR-T、即用型CAR-T，是指从健康人体内提取分离T细胞，进行基因改造，使其既能规避移植后的免疫排斥反应，又能发挥既定的抗癌作用。使用该技术可以一次性制备、储存大量的CAR-T细胞，当有患者需要CAR-T细胞的时候，可以达到“随取随用”的目的。

   本研究药物RD13-02细胞注射液是一款通用型CAR-T，将源自健康供者的T细胞，经基因工程改造后使之细胞膜上表达针对CD7的CAR。这将使改造后的靶向CD7的CAR-T细胞具有特异性杀伤CD7阳性肿瘤细胞的能力。

   本研究为单臂、开放标签设计，含两个队列，分别纳入T-ALLLBL和AML的患者，研究的主要目的是评估RD13-02细胞注射液在复发或难治T-ALLLBL和AML患者中的疗效和安全性。

入组条件及排除标准

入组条件：

主要排除标准：

医院及联系方式

本研究为多中心试验，全部成员单位包括：

中国医学科学院血液病医院 (天津血研所)，天津市和平区南京路288号。

联系人：秦秋枫 15776543015；王志洋18142219069。

浙江大学医学院附属第一医院，浙江省杭州市余杭区文一西路1367号。

联系人：覃亚妹 17855837291。

河北燕达陆道培医院，河北省廊坊市三河市思菩兰路6号。

联系人：刘春月 13146362915；姬玉凤 18911575096。

徐州医科大学附属医院，江苏省徐州市泉山区淮海西路99号。

联系人：姚灿灿15950653161。

华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院），湖北省武汉市江汉区解放大道1277号。

联系人：石婷13177300631。

中国科学技术大学附属第一医院 (安徽省立医院)，安徽省合肥市庐阳区庐江路17号。

联系人：徐国琴18255163673。

中国人民解放军联勤保障部队第九二O医院（昆明军总医院），云南省昆明市西山区大观路212号。

联系人：雷吉丹 15198919002。

河南省肿瘤医院，河南省郑州市金水区东明路127号。

联系人：张慧娟 15238011409。

该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。

伦理批件编号：IIT2022020-EC-1

ClinicalTrials.gov编号：NCT05454241

ClinicalTrials.gov网站链接：CD7 CAR-T for Patients With rr CD7+ Hematologic Malignancies - Full Text View - ClinicalTrials.gov

向日葵儿童仅为信息发布平台，不实际参与患者筛选及临床试验，亦不承担本临床试验所产生的一切责任。

最终是否能够入组由研究医生判定，详情请与牵头医院及医生联系。







校对





佳妮